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Medizinprodukteverordnung

Die Medizinprodukteverordnung mit der offiziellen Bezeichnung MDR 2017| 745 ist jetzt, nach einjähriger Verschiebung, am 26. Mai 2021 in vollem Umfang in Kraft getreten, und die bis dahin geltenden und hat die Richtlinien 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und 9/385/EWG Active Implantable Medical Devices (AIMD) ersetzt.

Qualitätsmanagement Artikel 83

Der Hersteller hat ein QM-System einzurichten. Wer sich ein „Hersteller“ ist, kann im Artikel 10 | MDR, genau nachgelesen werden: Als Hersteller wird eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder als neu aufbereitet bzw. entwickelt, herstellt oder als neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter dem eigenen Namen oder der eigenen Marke vermarktet, bezeichnet. Hierbei unterscheidet die MDR nicht zwischen Herstellern von Serienprodukten einerseits und Sonderanfertigungen andererseits. Was Übersetzt heißt, jedes Labor ist nun Hersteller von Zahnersatz.
Dabei werden die Produkte in Klassen eingeteilt:

Pflichten der Hersteller

Das MDR stellt folgende Richtlinien auf, die der Hersteller bei Sonderanfertigungen in Form einer Erklärung beachten müssen:

  1. Name und Anschrift des Herstellers sowie aller Fertigungsstätten
  2. die zur Identifizierung des betreffenden Produkts notwendigen Daten
  3. eine Erklärung, dass das Produkt ausschließlich für einen bestimmten Patienten bestimmt ist, der durch seinen Namen, ein Akronym oder einen numerischen Code identifiziert wird
  4. Name der Person, die das betreffende Produkt verordnet hat
  5. die spezifischen Merkmale des Produkts, wie sie in der Verordnung angegeben sind
  6. eine Erklärung, dass das betreffende Produkt den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I entspricht, und gegebenenfalls ein Verweis auf die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die nicht vollständig eingehalten wurden(Dann Grund angebeben).

Dokumentation

Die Dokumentation der Produkte sollte lückenlos sein. Es beginnt beim Auftragszettel vom Zahnarzt, der nicht mehr nur eine unleserliche, handschriftliche Notiz sein darf. Auch alle weiteren Dokumente, die zur Abstimmung mit der Praxis ausgetauscht wurden, müssen erfasst und archiviert werden. Ebenso müssen Dokumente von Vorlieferanten, wie z. B. vom Fräszentrum, archiviert werden. Dabei wurde die Aufbewahrungszeit von fünf auf 10 Jahre erhöht. Es ist erlaubt, alle Dokumente auf elektronischem Weg zu archivieren. Dabei muss allerdings sichergestellt sein, das zu jeder Zeit eine aktuelle Datensicherung vorhanden ist.

Material- / Chargendokumentation

Eine wichtige Anforderung des MDR ist neben der Dokumentation der Arbeit auch die Dokumentation von dem Material, das im Mund des Patienten bleibt. Hier muss die Charge/ Lotnummer des jeweiligen Materials, das für eine Arbeit verwendet wurde, festgehalten werden, um z.B. im Falle eines Materialrückrufs herauszufinden, welcher Patient betroffen ist.

Die Konformitätserklärung

Laut Anhang IV muss dem Produkt eine Konformitätserklärung beigefüg werden. Bei LZ-Dent wird das im Allgemeinen über die Rechnung verwirklicht, da hie sowieso die meisten Angaben zu Konformitätserklärung vorhanden sind. Die Konformitätserklärung hat folgende Angaben zu enthalten.

  1. Name, eingetragener Handelsname oder eingetragene Handelsmarke.
  2. eine Erklärung darüber, dass der Hersteller die alleinige Verantwortung für die Ausstellung der EU-Konformitätserklärung trägt.
  3. die Basis-UDI (Unique Device Identification).
  4. Produkt- und Handelsname, Produktcode, Katalognummer oder eine andere eindeutige Referenz, die die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des von der EUKonformitätserklärung erfassten Produkts ermöglicht, wie z. B. gegebenenfalls ein Foto, sowie seine Zweckbestimmung.
  5. Risikoklasse des Produkts.
  6. eine Versicherung, dass das von dieser Erklärung erfasste Produkt der vorliegenden Verordnung entspricht.
  7. Verweise auf angewandte Spezifikationen, für die die Konformität erklärt wird.
  8. gegebenenfalls Name und Kennnummer der Benannten Stelle, eine Beschreibung des durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahrens und Kennzeichnung der ausgestellten Bescheinigung(en).
  9. gegebenenfalls zusätzliche Informationen.
  10. Ort und Datum der Ausstellung der Erklärung, Name und Funktion des Unterzeichners sowie Angabe, für wen und in wessen Namen diese Person unterzeichnet hat, Unterschrift.

Risikomanagement

Gebrauchsanweisung

Haftung

Verantwortlicher Person

hilfe.mdr.txt · Zuletzt geändert: 2021/10/21 16:20 von graf

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