Die Medizinprodukteverordnung mit der offiziellen Bezeichnung MDR 2017| 745 ist jetzt, nach einjähriger
Verschiebung, am 26. Mai 2021 in vollem Umfang in Kraft getreten, und die bis dahin geltenden und hat die
Richtlinien 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und 9/385/EWG Active Implantable Medical Devices (AIMD)
ersetzt.
Der Hersteller hat ein QM-System einzurichten. Wer sich ein „Hersteller“ ist, kann im Artikel 10 | MDR, genau nachgelesen werden: Als
Hersteller wird eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder als neu
aufbereitet bzw. entwickelt, herstellt oder als neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter dem
eigenen Namen oder der eigenen Marke vermarktet, bezeichnet. Hierbei unterscheidet die MDR nicht
zwischen Herstellern von Serienprodukten einerseits und Sonderanfertigungen andererseits. Was Übersetzt
heißt, jedes Labor ist nun Hersteller von Zahnersatz.
Dabei werden die Produkte in Klassen eingeteilt:
Das MDR stellt folgende Richtlinien auf, die der Hersteller bei Sonderanfertigungen in Form einer Erklärung beachten müssen:
Die Dokumentation der Produkte sollte lückenlos sein. Es beginnt beim Auftragszettel vom Zahnarzt, der nicht mehr nur eine unleserliche, handschriftliche Notiz sein darf. Auch alle weiteren Dokumente, die zur Abstimmung mit der Praxis ausgetauscht wurden, müssen erfasst und archiviert werden. Ebenso müssen Dokumente von Vorlieferanten, wie z. B. vom Fräszentrum, archiviert werden. Dabei wurde die Aufbewahrungszeit von fünf auf 10 Jahre erhöht. Es ist erlaubt, alle Dokumente auf elektronischem Weg zu archivieren. Dabei muss allerdings sichergestellt sein, das zu jeder Zeit eine aktuelle Datensicherung vorhanden ist.
Eine wichtige Anforderung des MDR ist neben der Dokumentation der Arbeit auch die Dokumentation von dem Material, das im Mund des Patienten bleibt. Hier muss die Charge/ Lotnummer des jeweiligen Materials, das für eine Arbeit verwendet wurde, festgehalten werden, um z.B. im Falle eines Materialrückrufs herauszufinden, welcher Patient betroffen ist.
Laut Anhang IV muss dem Produkt eine Konformitätserklärung beigefüg werden. Bei LZ-Dent wird das im Allgemeinen über die Rechnung verwirklicht, da hie sowieso die meisten Angaben zu Konformitätserklärung vorhanden sind. Die Konformitätserklärung hat folgende Angaben zu enthalten.